市場(chǎng)對(duì)很多公司的分析都細(xì)致入微，但是對(duì)于華海藥業(yè)的解剖確實(shí)簡(jiǎn)單了，可以一目了然，第一批藥物里面華海藥業(yè)就占據(jù)9個(gè)席位，我們從這個(gè)結(jié)果可以看出幾個(gè)方面的信息：一是華海藥業(yè)的仿制藥和原研藥比較接近，而且提交也是最快的，這樣就會(huì)給競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手一定的壓力，競(jìng)爭(zhēng)性賽跑上獲得了先發(fā)優(yōu)勢(shì)。第一批里通過較多仿制藥的原因也比較簡(jiǎn)單，一方面華海藥業(yè)股票華海一直努力進(jìn)行ANDA的申報(bào)，然后將出口產(chǎn)品轉(zhuǎn)內(nèi)銷，根據(jù)1984年通過的《Hatch-Waxman》法案，美國(guó)仿制藥申請(qǐng)ANDA（Abbreviated New DrugApplication）不需要遞交臨床前及臨床數(shù)據(jù)來證明安全性和有效性，但必須科學(xué)地證明仿制藥和原研藥是生物等效的，而我國(guó)的一致性評(píng)價(jià)有兩點(diǎn)：有參比制劑的進(jìn)行生物等效性實(shí)驗(yàn)，沒有參比制劑的開展臨床有效性試驗(yàn)。

  所以仿制藥實(shí)質(zhì)上是國(guó)際性趨同，大多數(shù)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的實(shí)質(zhì)性工作是生物等效性試驗(yàn)，若是華海藥業(yè)股票之前華海藥業(yè)很多藥劑已經(jīng)通過了FDA的申報(bào)，獲得了生物等效性認(rèn)可，那么一致性評(píng)價(jià)就僅僅是重復(fù)這個(gè)過程。

  所以ANDA申報(bào)的結(jié)果就是，在仿制藥一致性評(píng)價(jià)上面，快速通過藥物獲得了先發(fā)優(yōu)勢(shì)，從華海藥業(yè)股票而快速淘汰國(guó)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)者，因?yàn)槿�年后將無法再進(jìn)行同類申報(bào)。另一方面在國(guó)外有銷售而國(guó)內(nèi)沒有銷售的品種可以在國(guó)內(nèi)重新申報(bào)，之前通過的司纈沙坦片就是這一類產(chǎn)品，原本銷往美國(guó)，華海藥業(yè)股票國(guó)內(nèi)沒有銷售，如今在加快審評(píng)和一致性評(píng)價(jià)推動(dòng)下，其加快了出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，像司纈沙坦片這樣的類型制劑，華海藥業(yè)有10個(gè)。不過華海藥業(yè)依然存在缺陷，其華海藥業(yè)股票產(chǎn)品并沒有專注在某個(gè)領(lǐng)域，針對(duì)性過于分散，創(chuàng)新力依然不足，雖然仿制藥國(guó)際化帶來了良好的研發(fā)習(xí)慣和高效的仿制藥產(chǎn)出，但是在創(chuàng)新藥研發(fā)上面顯得不足。不過也要看到華海藥業(yè)這一類藥企走的路徑有鮮明的時(shí)代特征，日本和歐洲很多醫(yī)療后起之秀公司都是走這條路徑，在一定程度上，恒瑞醫(yī)藥和華海藥業(yè)是相同的進(jìn)化方式，只是階段不同。他們都是從原料藥起家，繼而基礎(chǔ)藥物仿制，然后高端藥物仿制并且追求首仿。再后來開展me-too藥研發(fā)，甚至進(jìn)一步挑戰(zhàn)專利，最后實(shí)現(xiàn)真正的創(chuàng)新。