本周新藥龍頭股行情回顧：2022 年8 月8 日-2022 年8 月12 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：科濟(jì)藥業(yè)（13.4%）、海思科（12.1%）、再鼎醫(yī)藥（9.0%）、微芯生物（7.4%）、艾力斯（6.8%）。跌幅前5 企業(yè)：邁博藥業(yè)（-12.1%）、亙喜生物（-10.8%）、永泰生物（-10.0%）、天境生物（-7.5%）、開拓藥業(yè)（-7.1%）。

 

    本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析：近日，先聲藥業(yè)在世界肺癌大會上公布了CDK4/6 抑制劑龍頭股曲拉西利用于治療小細(xì)胞肺癌或部分其他實(shí)體瘤患者因化學(xué)治療誘導(dǎo)的骨髓抑制的詳細(xì)中國臨床數(shù)據(jù)。研究表明，化療前給予曲拉西利可顯著減少化療引起的骨髓抑制，表現(xiàn)為相對安慰劑嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少持續(xù)時間由2 天縮短至0 天，嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少的發(fā)生率由45.2%降至7.3%，發(fā)熱性中性粒細(xì)胞降低的發(fā)生率由16.7%降至2.4%，3/4 級血液學(xué)毒性的發(fā)生率由88.1%降至53.7%，這一結(jié)果與合作伙伴前期在國外的臨床試驗(yàn)結(jié)果相當(dāng)。

 

    曲拉西利于今年7 月在國內(nèi)獲NMPA 批準(zhǔn)上市，用于在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。基于曲拉西利的獨(dú)特機(jī)制和顯著優(yōu)勢，參考人粒細(xì)胞刺激因子市場規(guī)模（2021 年樣本醫(yī)院人粒細(xì)胞刺激因子市場銷售額達(dá)到33.5 億元），其未來市場銷售值得期待。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有5 個新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，8 個新藥獲批IND，26 個新藥IND 獲受理。

 

    本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    （1）8 月8 日，和黃醫(yī)藥/阿斯利康EGFR 抑制劑奧希替尼和MET 抑制劑賽沃替尼聯(lián)合2 線治療非小細(xì)胞肺癌的臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn)。在未接受過化療的高M(jìn)ET 水平的患者中ORR 為52%，在未顯示高M(jìn)ET 水平的患者中ORR 為9%。

 

    （2）8 月9 日，百濟(jì)神州替雷利珠單抗治療一線不可切除的肝細(xì)胞癌成人患者的3 期臨床試驗(yàn)RATIONALE 301 達(dá)到主要研究終點(diǎn)。與索拉非尼相比，替雷利珠單抗展示出在總生存期上的非劣效性。

 

    （3）8 月10 日，信達(dá)生物picankibart 治療中國中重度斑塊型銀屑病患者的2 期臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)。picankibart 可顯著改善受試者銀屑病面積和嚴(yán)重指數(shù)程度，并且顯著提升受試者的生活質(zhì)量。

 

    本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    （1）8 月8 日，Karuna Therapeutics KarXT 用于成人精神分裂癥患者的3 期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)。KarXT 為口服M1/M4 型毒蕈堿型乙酰膽堿受體激動劑，開發(fā)用于治療精神和神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

 

    （2）8 月11 日，百時美施貴寶概念股/2seventy bio Abecma 在治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的KarMMa-3 的3 期臨床試驗(yàn)中達(dá)到主要終點(diǎn)，Abecma 為靶向B 細(xì)胞成熟抗原龍頭股的CAR-T 細(xì)胞免疫療法。

 

    （3）8 月9 日，Verona Pharma 霧化吸入式Ensifentrine 用于慢性阻塞性肺病維持治療的3 期ENHANCE-2 研究達(dá)到主要研究終點(diǎn)。研究表明，安慰劑龍頭股校正后，Ensifentrine 組在第12 周的平均FEV1 曲線下面積較基線的變化為94mL。

 

    風(fēng)險提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險，臨床試驗(yàn)結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險，醫(yī)藥龍頭股政策變動的風(fēng)險，創(chuàng)新藥龍頭股專利糾紛的風(fēng)險。

 

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