本周新藥龍頭股行情回顧：2022 年8 月1 日-2022 年8 月5 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：康乃德（61.9%）、榮昌生物（24.0%）、百濟(jì)神州（11.7%）、澤?制藥龍頭股（9.8%）、信達(dá)生物（2.8%）。跌幅前5 企業(yè)：天境生物（-17.7%）、天演藥業(yè)（-13.0%）、圣諾醫(yī)藥（-11.8%）、開(kāi)拓藥業(yè)（-10.7%）、德琪醫(yī)藥（-10.0%）。

 

    　　本周新藥行業(yè)重點(diǎn)分析： 8 月3 日，兆科眼科宣布其產(chǎn)品低概念股濃度阿托品NVK002 為期兩年的治療兒童及青少年近視加深的3 期臨床試驗(yàn)及同步進(jìn)行的為期一年的3 期橋接臨床試驗(yàn)，分別于近日完成患者入組。NVK002 是兆科眼科從Nevakar 引進(jìn)的一款低濃度阿托品候選藥，其采用創(chuàng)新配方，能成功解決低濃度阿托品的不穩(wěn)性，并且不含防腐劑，預(yù)計(jì)保存期超過(guò)24 個(gè)月。

 

    　　根據(jù)WHO 數(shù)據(jù)，中國(guó)目前約有7 億名近視患者，其中1.63 億為兒童及青少年。截至2020 年，我國(guó)青少年總體近視率為52.7%，位列世界第一，防控近視已上升至國(guó)家戰(zhàn)略。已有研究表明阿托品作為非選擇性M-膽堿受體阻斷藥可以有效松弛睫狀肌，緩解兒童近視。當(dāng)前國(guó)內(nèi)尚無(wú)正式獲批低濃度阿托品產(chǎn)品，僅部分產(chǎn)品作為院內(nèi)制劑使用。

 

    　　目前國(guó)內(nèi)已有8 家藥企具有低濃度阿托品在研管線，其中兆科眼科、興齊眼藥、歐康維視、參天制藥已進(jìn)展到3 期臨床，處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先梯隊(duì)，有望率先獲批上市，填補(bǔ)市場(chǎng)空缺。另有極目生物、赫爾斯科技/瑞年百思特、博瑞制藥、恒瑞醫(yī)藥等的產(chǎn)品尚處于1 期臨床開(kāi)發(fā)階段。

 

    　　本周新藥獲批&受理情況：本周國(guó)內(nèi)有1 個(gè)新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，34 個(gè)新藥獲批IND，32 個(gè)新藥IND 獲受理，4 個(gè)新藥NDA 獲受理。

 

    　　本周國(guó)內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    　�。�1）8 月1 日，恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽一線治療HER2 陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的3 期臨床達(dá)到主要研究終點(diǎn)，對(duì)比安慰劑聯(lián)合曲妥珠單抗和多西他賽治療組，吡咯替尼聯(lián)合治療組患者PFS 顯著延長(zhǎng)。

 

    　�。�2）8 月3 日，先為達(dá)XW003 在中國(guó)成年2 型糖尿病患者中的2 期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。治療結(jié)束后受試者糖化血紅蛋白與基線相比　　顯著降低，達(dá)到主要療效終點(diǎn)，并且表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。

 

    　　（3）8 月4 日，索元生物iafensine 用于治療難治性抑郁癥的國(guó)際多中心臨床2b 期試驗(yàn)完成首例受試者入組。

 

    　　本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點(diǎn)關(guān)注：

 

    　�。�1）8 月4 日，羅氏眼科雙抗Faricimab 注射液概念股的上市申請(qǐng)獲NMPA受理。Faricimab 為全球首款眼科雙抗，已獲FDA 批準(zhǔn)上市概念股用于治療糖尿病性黃斑水腫和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性。

 

    　�。�2）8 月5 日，SCYNEXIS 口服抗真菌藥ibrexafungerp 用于避免復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的臨床3 期試驗(yàn)取得積極結(jié)果，65.4%的RVCC患者在接受每月一次的ibrexafungerp 治療后，實(shí)現(xiàn)臨床治療成功。

 

    　　（3）8 月3 日，默沙東/衛(wèi)材概念股帕博利珠單抗聯(lián)用侖伐替尼一線治療晚期不可切除肝細(xì)胞癌患者的3 期LEAP-002 研究未達(dá)到OS 和PFS 的雙重主要終點(diǎn)。

 

    　　風(fēng)險(xiǎn)提示：臨床試驗(yàn)進(jìn)度不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床試驗(yàn)概念股結(jié)果不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)藥概念股政策變動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)，創(chuàng)新藥專利糾紛的風(fēng)險(xiǎn)。

 

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