一、本周聚焦：消化道實體瘤熱門靶點概念股CLDN18.2今年7 月，石藥集團的CLDN18.2 ADC 產(chǎn)品SYSA1801 海外權(quán)益授出，最高協(xié)議金額可達11.95 億美元。CLDN18.2 療法海外授權(quán)的熱浪席卷而來。本周，我們從靶點科普概念股、開發(fā)價值與難度、現(xiàn)有多樣化技術(shù)路線等角度，全方位解讀黑馬靶點CLDN18.2，同時梳理國內(nèi)CLDN18.2 療法授權(quán)事件，并盤點重點布局企業(yè)。

 

    　　消化道實體瘤新貴靶點CLDN18.2 科普：

 

    　　Q1：CLDN18.2 靶點概念股為什么極具開發(fā)價值？-高消化道腫瘤特異性龍頭股與高陽性占比；Q2：CLDN18.2 靶點開發(fā)的難點在哪？-異構(gòu)體CLDN18.1 高度同源，且分布于肺；Q3：CLDN18.2 靶點為何受到市場關(guān)注？-首款產(chǎn)品療效優(yōu)異，獲14 億美元收購。

 

    　　CLDN18.2 開發(fā)方式多元：國內(nèi)50 款CLDN18.2 療法技術(shù)路線幾乎囊括了所有主流方向：單抗、雙抗、ADC 以及CAR-T。技術(shù)路線的差異造成競爭格局的不同。

 

    　　單抗實現(xiàn)難度與量產(chǎn)難度較低，但也導(dǎo)致了內(nèi)卷十分嚴(yán)重。據(jù)我們統(tǒng)計，已有18 家國內(nèi)藥企布局了共19 款CLDN18.2 單抗；雙抗與ADC 療法在療效上更具優(yōu)勢。在雙抗方面，布局的包括百濟神州、信達生物等頭部企業(yè)；在ADC 方面，榮昌生物、恒瑞醫(yī)藥、禮新醫(yī)藥進展最快，已邁進2 期臨床。

 

    　　CAR-T 療法僅5 家企業(yè)布局，競爭激烈程度較低，包括科濟藥業(yè)、凱地生物、北恒生物、東陽光、信達生物。

 

    　　國產(chǎn)CLDN18.2 療法海外授權(quán)事件梳理：據(jù)我們梳理，目前CLDN18.2 靶點已達成6 項海外授權(quán)交易，包括1 款單抗、2 款雙抗與3 款A(yù)DC 產(chǎn)品。6 項交易中，潛在成交總金額在1 億美元至11.95 億美元之間，其中授權(quán)金額最高的為石藥集團的SYSA1801，最高協(xié)議金額可達11.95 億美元。

 

    　　CLDN18.2 療法重點布局企業(yè)盤點：信達生物布局最為全面，單抗、雙抗、ADC、CAR-T 產(chǎn)品均進入1 期臨床研究。科濟藥業(yè)聚焦細(xì)胞療法，其研發(fā)的CT041 已進入2 期臨床研究，進度最快且療效喜人。在細(xì)胞療法之外，公司同時擁有一款CLDN18.2單抗療法。凱地生物同樣重倉布局CLDN18.2 細(xì)胞療法，并布局一款單抗療法。

 

    　　醫(yī)藥板塊創(chuàng)新藥個股行情回顧：

 

    　　本周滬深醫(yī)藥創(chuàng)新藥概念股板塊漲跌幅排名前5 的為苑東生物、南新制藥、科倫藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥。后5 的為艾迪藥業(yè)、貝達藥業(yè)、華東醫(yī)藥、君實生物-U、海思科。

 

    　　本周港股醫(yī)藥創(chuàng)新藥概念股板塊漲跌幅排名前5 的為沛嘉醫(yī)療-B、樂普生物-B、翰森制藥、榮昌生物-B、康哲藥業(yè)。后5 的為基石藥業(yè)-B、東陽光藥、金斯瑞生物科技、三葉草生物-B、信達生物。

 

    　　創(chuàng)新藥行業(yè)中長期觀點：

 

    　　近幾年，政策刺激下資本涌入，國內(nèi)迎來創(chuàng)新大風(fēng)口。我國的創(chuàng)新市場有較強的政策屬性，2017 年10 月8 日，兩辦聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，開啟了第一波創(chuàng)新浪潮。疊加藥品注冊管理辦法修訂、藥品談判、醫(yī)保動態(tài)調(diào)整機制等出臺，從政策頂層設(shè)計徹底解決了歷史上由于研發(fā)資源有限、審評不規(guī)范&進度慢、招標(biāo)效率低、入院難度高、醫(yī)保對接難等造成的創(chuàng)新動力不足的問題。在綱領(lǐng)性政策刺激之下，疊加近年科創(chuàng)板、注冊制等推動，創(chuàng)新藥賽道資本蜂擁，創(chuàng)新藥企業(yè)融資加速，也引領(lǐng)了我國創(chuàng)新藥投資進入大風(fēng)口時代。

 

    　　在良好的政策環(huán)境與資本推動下，國內(nèi)創(chuàng)新崛起加速。國產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)進入收獲期，未來幾年將看到更多重磅創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)陸續(xù)獲批上市。

 

    　　不可忽視的是，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口越來越短，醫(yī)�？刭M趨嚴(yán)、賽道日益擁擠，我們已經(jīng)慢慢進入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。我國目前創(chuàng)新藥研發(fā)同質(zhì)化現(xiàn)象較為嚴(yán)重，靶向藥物同質(zhì)化現(xiàn)象最為嚴(yán)重。創(chuàng)新藥上市即重磅炸彈的時代慢慢過去，政策給予“泛泛創(chuàng)新”的時間窗口期越來越短。我們認(rèn)為，我國的創(chuàng)新藥市場在當(dāng)下已經(jīng)慢慢從“泛泛創(chuàng)新”進入到“精選優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新”的時刻。單抗熱門靶點未來同質(zhì)化競爭將持續(xù)白熱化，同質(zhì)化產(chǎn)品將逐漸失去競爭力，新技術(shù)龍頭股稀缺的技術(shù)平臺、差異化的治療領(lǐng)域、創(chuàng)新的給藥方式等都可能會給企業(yè)帶來更好的競爭格局，有技術(shù)沉淀的公司有望脫穎而出。

 

    　　風(fēng)險提示：1）負(fù)向政策持續(xù)超預(yù)期；2）行業(yè)龍頭股增速不及預(yù)期。

 

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