事件：2022 年7 月25 日，國家藥監(jiān)局通過應(yīng)急審評(píng)審批，附條件批準(zhǔn)真實(shí)生物阿茲夫定片用于普通型新冠肺炎成年患者的新適應(yīng)癥注冊申請(qǐng)。阿茲夫定成為我國首個(gè)獲批用于新冠肺炎治療的國產(chǎn)口服小分子治療藥物。

 

    阿茲夫定屬于RdRp 抑制劑，臨床III 期顯示出良好效果。阿茲夫定屬于脫氧胞苷類似物，它的作用靶點(diǎn)主要有Vif、RT、RdRp、NS5B polymerase 等，發(fā)揮抑制HIV、HCV、EV71 等多種RNA 病毒復(fù)制的功能，這與鹽野義特效藥和輝瑞特效藥Paxlovid 顯著不同，但其作用于RdRp 的機(jī)制與君實(shí)、默沙東研發(fā)的口服新冠藥相似。臨床III 期數(shù)據(jù)顯示，（1）首次給藥后第7 天臨床癥狀改善的受試者比例阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%（P 值<0.001），受試者臨床癥狀改善的中位時(shí)間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P 值<0.001）；（2）阿茲夫定具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除時(shí)間為5 天左右；（3）不良事件發(fā)生率阿茲夫定組與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，未增加受試者風(fēng)險(xiǎn)。

 

    新冠變異毒株加速流行，首個(gè)國產(chǎn)新冠口服藥獲批補(bǔ)足治療短板。根據(jù)美國CDC 數(shù)據(jù)顯示，截止2022.7.16，美國超過90%新冠患者感染BA.4/BA.5 毒株，且BA.4/BA.5 是目前傳播速度最快的奧密克戎變異株。自BA.4/BA.5 快速席卷各國以來，美國新冠小分子藥物分發(fā)量和使用率明顯提高，輝瑞的Paxlovid 分發(fā)量由兩個(gè)月前的17.5 萬療程提高到目前的64.27 萬療程，增加約267%，實(shí)際使用率（使用療程數(shù)/分發(fā)量）也有5 月25 日的34.11%提高到目前的53.75%。

 

    2022Q1 海外三家新冠小分子藥物Paxlovid（輝瑞）/Molnupiravir（默沙東）/Veklury（吉利德）銷售額合計(jì)約62 億美元，新冠變異株加速流行疊加政策面防疫放寬，新冠小分子藥物概念股市場空間較大。而目前我國新冠小分子藥物概念股匱乏，僅有今年2 月引進(jìn)的輝瑞Paxlovid 且定價(jià)較高（2300 元/療程），真實(shí)生物的阿茲夫定新冠適應(yīng)癥的獲批，標(biāo)志我國有了首個(gè)國產(chǎn)新冠小分子藥物，且阿茲夫定原HIV 適應(yīng)癥定價(jià)為900 元/療程，為新冠治療補(bǔ)足短板。

 

    投資建議：國內(nèi)首個(gè)新冠小分子藥物概念股阿茲夫定獲批具有里程碑意義，綜合考慮國內(nèi)疫情以及海外新冠藥物概念股的市場銷售情況，我們認(rèn)為阿茲夫定產(chǎn)業(yè)鏈將有較大受益，建議關(guān)注和真實(shí)生物簽訂協(xié)議供應(yīng)國內(nèi)生產(chǎn)銷售的新華制藥、簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議的奧翔藥業(yè)和華潤雙鶴以及簽訂獨(dú)家商業(yè)化戰(zhàn)略協(xié)議的復(fù)星醫(yī)藥，維持“推薦”評(píng)級(jí)。

 

    風(fēng)險(xiǎn)提示：研發(fā)不及預(yù)期；新冠病毒毒株變異超預(yù)期；銷售不及預(yù)期。

 

數(shù)據(jù)推薦

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