本周新藥行情回顧：2022 年6 月06 日-2022 年6 月10 日，新藥板塊漲幅前5 企業(yè)：榮昌生物概念股（26.0%）、康諾亞（23.9%）、亙喜生物（18.7%）、諾誠健華（15.2%）、君實生物（14.5%）。跌幅前5 企業(yè)：天演藥業(yè)（-8.6%）、邁博藥業(yè)（-6.3%）、再鼎醫(yī)藥概念股（-5.2%）、傳奇生物（-3.2%）、華領(lǐng)醫(yī)藥（-2.7%）。

 

    本周新藥行業(yè)重點分析：近日，第一三共/阿斯利康HER2 ADC 藥物概念股Enhertu（Trastuzumab Deruxtecan，T-DXd，DS-8201）關(guān)于HER2 低表達乳腺癌的療效數(shù)據(jù)在ASCO 會議披露，引起業(yè)內(nèi)極大關(guān)注。基于第一三共DXd 系列ADC 藥物尤其是Enhertu 的積極數(shù)據(jù)，我們認為針對DXd 系列ADC 的me-too 類藥物開發(fā)成功率較高，且有望維持DXd 系列ADC 的有效數(shù)據(jù)，目前恒瑞醫(yī)藥已開發(fā)出多個DXd 系列ADC 的Me-too 類藥物。根據(jù)其相關(guān)ADC 藥物專利，恒瑞醫(yī)藥龍頭股ADC 與第一三共DXd 系列ADC 藥物具有近乎一致的linker 以及payload（依喜替康類似物），區(qū)別僅在于在依喜替康類似物酰胺α位引入一個環(huán)丙基，微小的改動有望維持原型藥物的有效療效。

 

    根據(jù)恒瑞醫(yī)藥目前已披露的多個ADC 藥物相關(guān)專利，考慮到ADC 藥物linker 和payload 針對不同靶點抗體的通用性，其Me-too 類ADC 藥物已布局HER2、HER3、CEA、PSMA、B7H3、TROP-2、CD79B、Claudin18.2 等多個靶點�？紤]到目前第一三共ADC 藥物的優(yōu)異數(shù)據(jù)，我們認為其me-too 類藥物有望維持其優(yōu)異療效，參考既往國產(chǎn)me-too類藥物與原研產(chǎn)品的競爭態(tài)勢，上述系列me-too 類ADC 藥物未來有望成為相關(guān)企業(yè)重要的業(yè)績貢獻點。

 

    本周新藥獲批&受理情況：本周國內(nèi)有4 個新藥或新藥適應(yīng)癥獲批上市，28 個新藥獲批IND，38 個新藥IND 獲受理，4 個新藥NDA 獲受理。

 

    本周國內(nèi)新藥行業(yè)TOP3 重點關(guān)注：

 

    （1）6 月10 日，云頂新耀戈沙妥珠單抗上市申請獲NMPA 批準，用于治療接受過至少兩種系統(tǒng)治療（其中至少一種為針對轉(zhuǎn)移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌成人患者。

 

    （2）6 月9 日，通化東寶GLP-1 類似物利拉魯肽注射液概念股上市申請獲CDE受理，用于成人2 型糖尿病患者。根據(jù)公司公告，已于2021 年10 月獲得3 期臨床試驗的總結(jié)報告。

 

    （3）6 月9 日，兆科眼科環(huán)孢素A 眼凝膠新藥概念股申請獲CDE 受理，用于治療干眼癥，其能夠更快在眼表擴散并停留更長時間，且允許每天一次給藥。

 

    本周海外新藥行業(yè)TOP3 重點關(guān)注：

 

    （1）6 月8 日，羅氏Lunsumio 獲歐盟委員會有條件上市許可，Lunsumio是CD20xCD3 T 細胞結(jié)合雙特異性抗體，用于治療先前至少接受過兩次系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。

 

    （2）6 月1 日，Sage Therapeutics 和Biogen 聯(lián)合開發(fā)的Zuranolone 治療龍頭股產(chǎn)后抑郁癥的3 期SKYLARK 研究達到了主要終點和所有關(guān)鍵次要終點。

 

    （3）6 月8 日，阿斯利康用于早期門診治療輕度至中度的COVID-19療法Evusheld 的TACKLE 3 期試驗結(jié)果積極。與安慰劑龍頭股相比，單劑量Evusheld 可將輕度至中度COVID-19 非住院患者發(fā)展為嚴重COVID-19或死亡的風險降低50%。

 

    風險提示：臨床試驗進度不及預(yù)期的風險，臨床試驗結(jié)果不及預(yù)期的風險，醫(yī)藥政策變動的風險，創(chuàng)新藥專利糾紛的風險。

 

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