九芝堂(000989)公司點(diǎn)評(píng)：所投干細(xì)胞項(xiàng)目研究成果進(jìn)入中國(guó)！申請(qǐng)已獲藥監(jiān)局受理
事件：公司于2019 年11 月20 日發(fā)布《九芝堂股份有限公司關(guān)于并購(gòu)基金的投資進(jìn)展公告》，公司接珠海橫琴九芝堂雍和啟航股權(quán)投資基金通知，其控股子公司立九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》（受理號(hào)：JXSL1900126 國(guó)），美科公司申報(bào)的“缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理。
所申干細(xì)胞產(chǎn)品在美I/IIa 期臨床試驗(yàn)順利，所獲數(shù)據(jù)已公開發(fā)布本次受理的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)為公司并購(gòu)基金所設(shè)美科公司申報(bào)，產(chǎn)品名稱為“缺血耐受人同種異體骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞”，該產(chǎn)品由并購(gòu)基金投資的美國(guó)Stemedica CellTechnologies Inc.公司自主開發(fā)。該產(chǎn)品此前已在多國(guó)開展了不同進(jìn)度的臨床試驗(yàn)與商用化，包括美國(guó)、瑞士、哈薩克斯坦、墨西哥等，其中：
在哈薩克斯坦：美國(guó)Stemedica 在哈合作公司哈薩克斯坦LLP“ALTACO-XXI”
申報(bào)的使用Stemedica 生產(chǎn)的人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療急性心肌梗死的療法已經(jīng)獲批，這標(biāo)志著 Stemedica 間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品首次具備了在哈薩克斯坦合法銷售的資格，這也間接對(duì)九芝堂拓展市場(chǎng)、提升業(yè)績(jī)帶來積極的影響。
在美國(guó)：開展6 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，包括慢性心力衰竭、缺血性腦卒中、阿爾茨海默癥、皮膚光老化、急性心肌梗死、外傷性腦損傷。其中使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗(yàn)順利達(dá)到全部終點(diǎn)，初步證明了安全性和有效性。Stemedica 使用人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞治療缺血性卒中的I/IIa 期臨床試驗(yàn)研究論文已發(fā)表在國(guó)際卒中領(lǐng)域?qū)I(yè)雜志Stroke 上，在研究中獲得的詳細(xì)安全性和有效性數(shù)據(jù)已正式公布。
所投干細(xì)胞項(xiàng)目研究成果進(jìn)入中國(guó)！申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理根據(jù)公司公告，美科公司此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)是目前國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心受理的第一項(xiàng)使用進(jìn)口干細(xì)胞產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《受理通知書》，該臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)事項(xiàng)為進(jìn)口（含港、澳、臺(tái)）治療用生物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，結(jié)論為經(jīng)審查，決定予以受理。美科公司此項(xiàng)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理后，還需通過國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的審評(píng)。目前對(duì)公司近期業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響。我們認(rèn)為，美國(guó) Stemedica 近兩年來在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)在美、哈均進(jìn)展順利，此次進(jìn)入中國(guó)并已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，強(qiáng)化九芝堂干細(xì)胞業(yè)務(wù)在國(guó)內(nèi)商用化落地預(yù)期，值得持續(xù)關(guān)注。
投資建議：由于2019 年公司主導(dǎo)品種處方藥產(chǎn)品銷售受醫(yī)保限制、醫(yī)院控費(fèi)等政策因素影響，以及投資的 Stemedica 公司從事干細(xì)胞研究投入較大，我們下調(diào)了公司盈利預(yù)測(cè)。預(yù)計(jì)2019-2021 年，公司實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)2.18/2.50/2.93 億元，對(duì)應(yīng)EPS0.25/0.29/0.34 元。考慮公司干細(xì)胞業(yè)務(wù)拓展迅速、干細(xì)胞技術(shù)國(guó)內(nèi)領(lǐng)先，同時(shí)布局糖尿病新藥等新興業(yè)務(wù)，維持“增持”評(píng)級(jí)。風(fēng)險(xiǎn)提示：所涉產(chǎn)品評(píng)審獲批尚存較大不確定性/各階段所需的時(shí)間和結(jié)果均具有不確定性/技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)/醫(yī)保控費(fèi)/業(yè)務(wù)發(fā)展不及預(yù)期
